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本报讯 (记者 徐颖)7月2日,记者从省药监局获悉:为进一步提升药品生产现场检查实效,纠正部分企业重检查、轻整改的不良倾向,防范药品生产质量安全风险,提高我省药品生产质量管理水平,日前,该局出台《陕西省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法(暂行)》。
《管理办法》明确,药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷,检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的,由省、市药品监管和检查部门组织对被检查单位提交的整改报告进行审核、评定,督促其落实整改要求,完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或存在严重缺陷的,省药监局对被检查单位采取暂停生产、销售等风险管控措施。被检查单位完成整改后分别向省、市药品监管部门及省药品和疫苗检查中心提交整改报告,经省药品和疫苗检查中心组织实施恢复生产验收检查,省药监局根据检查情况决定其是否恢复生产、销售。
《管理办法》要求各级药品监管、检查部门落实建立缺陷整改闭环管理台账、审核现场检查报告、督促提交整改报告、复核评估整改报告、持续追踪整改计划5项整改闭环管理工作流程。凡检查中有缺陷内容的,都应按照闭环管理工作流程整改,并在开展现场检查时对上次检查缺陷整改情况进行落实。同时,对企业提交的来年年度报告中涉及未及时整改的内容进行审核,采取相应的风险管控措施。