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本报讯 (记者 周明)5月7日,记者从省药监局获悉:近日,西安华峰医疗科技有限公司自主研发的心腔内超声诊断设备和一次性使用心腔内超声导管2款创新医疗器械通过国家药品监督管理局注册申请,正式获批上市。
据悉,上述2款产品配合使用,主要用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行实时超声成像,为房颤消融、心律失常诊疗等介入手术提供精准的腔内导航支持,为患者提供更多治疗选择。
截至目前,陕西已有7款创新医疗器械获批上市,包括增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、医用电子直线加速器、交联聚烯烃非球面人工晶状体等,数量居全国第七位。
近年来,省药监局采取深入调研、提前介入、精准指导等服务措施,支持鼓励创新医疗器械产品转化落地。重点加大对药品医疗器械研发创新的支持力度,加强产品注册申报前置指导,加快产品从研发到上市转化进程。
省药监局相关处室负责人介绍,下一步,陕西将持续加强创新产品的监管科学研究,强化上市后质量安全监管,保障公众用械安全。
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