本报讯 （记者 李妮）10月14日，全球首创“交联聚异丁烯人工晶状体”创新医疗器械成果在西安正式发布。其正式获得国家Ⅲ类医疗器械注册证，标志着产品在临床安全性与有效性方面获得监管最高级别认可。

一枚仅重20毫克左右、光学面直径6.5毫米的可折叠人工晶状体，看似微小，却能帮助白内障患者重新看清世界。“交联聚异丁烯人工晶状体”由西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发生产，是全球眼科行业30多年来首个新材料人工晶状体。

过去数十年，人工晶状体材料经历了PMMA（有机玻璃）、硅橡胶、亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等迭代。此次获批的“交联聚异丁烯人工晶状体”在光学性能、机械性能和生物相容性方面实现全面突破，有效解决了现有材料存在的晶体闪辉、钙化、后发障等问题。

“人工晶状体是治疗白内障的唯一有效方式，但眼科生物医用材料等核心技术长期被国外垄断。”西安眼得乐首席技术官杨州介绍，“交联聚异丁烯材料的独特光学优势能有效减少色彩失真，植入后能长期保持清晰稳定的视觉效果。这一突破意味着国产生物医用材料在眼科领域打破了国外垄断，跻身国际领先行列。”

交联聚异丁烯材料发明人、美国国家工程院院士莱昂纳德·平丘克（Leonard Pinchuk）指出：“交联聚异丁烯可有效抑制后囊膜浑浊，显著改善术后效果，是目前非常理想的人工晶状体材料。”

临床试验主要研究者、温州医科大学附属眼视光医院副院长赵云娥介绍：“这款创新型新材料人工晶状体安全可靠，超大光学面可有效减少眩光，方便眼底检查，且植入过程顺利，术后屈光稳定。”

目前，“交联聚异丁烯人工晶状体”已完成国内多中心临床实验，入选“国家重点研发计划”并通过验收。该产品还进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，已获批上市。