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发布日期:2021年11月07日
省药监局开展疫情防控医疗器械质量安全检查

本报讯 (记者 徐颖)11月5日,记者从省药监局获悉:为全力保障疫情防控医疗器械质量安全,连日来,省药监局组成检查组对西安、咸阳的疫情防控医疗器械生产企业进行检查。

检查组先后来到咸阳雅尔艾服装有限公司、陕西医药控股集团医疗科技有限公司等公司生产一线,实地查看了洁净车间和无菌检验室等生产区域,详细了解企业生产工艺流程、关键工序和特殊过程的控制,以及主要原材料供应、关键岗位人员资质等情况。

省药监局指出,各级药品监管部门要发挥职能作用,指导疫情防控医疗器械生产企业持续完善质量管理体系,提升产品质量,确保疫情防控药械质量安全和充足供应。各生产企业要落实企业主体责任,严格按标准和规范要求加强生产管理,强化生产过程控制,保障产品质量安全;各生产企业要做好原材料储备工作,随时关注、了解疫情防控需求变化,保障产品供应。

省药监局强调,各级药品监管部门对疫情防控生产企业要加大指导和服务力度,特别是对疫情防控所需的创新产品,指定专人进行帮扶,助力创新产品尽快落地;强化各级监管责任落实,加强质量监管,加大监督检查和抽检力度,依法查处不合格产品,严厉打击违法违规行为,确保公众用械安全。

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