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当前版:07版:经济
发布日期:2019年12月13日
聚焦“放管服”
陕西积极推进药监领域“证照分离”改革全覆盖试点

本报讯 (记者 徐颖)12月5日,记者从省药监局获悉:为进一步优化营商环境,方便企业办事,根据我省在陕西自贸试验区实施“证照分离”改革全覆盖试点的相关要求,省药监局出台一系列举措,积极推进陕西自贸试验区药品监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作。

本次试点涉及省、市、县负责药品监管的部门相关事项共计24项,其中对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”3项事项实行告知承诺,对“药品生产企业许可”“化妆品生产许可”等21项事项实行优化审批服务。为方便企业办事,“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家下放至省级药监部门。

省药监局还结合实际,提出具体改革举措和事中事后监管措施,形成《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》(以下简称《清单》)。《清单》逐一细化相关事项的具体改革举措,如对“药品批发企业许可”办理实现申请、审批全程网上办理,不再要求申请人提供营业执照、执业药师注册证等材料;对“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”实现申请、审批全程网上办理,不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料;将“医疗器械生产许可证”审批时限由30个工作日压缩至20个工作日等,着力优化和完善企业准入规则。目前,该《清单》已开始实施。

省药监局要求各级药品监管部门要严格按照相关改革措施实施行政审批,为企业和群众办事提供便利。下一步,省药监局将继续优化办事流程,完善办事指南,做好审批权限下放的衔接落实工作,扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权,激发市场活力,推动产业发展。

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