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当前版:03版:要闻
发布日期:2019年07月02日
我省大幅压缩药品 GMP认证时限
由145个工作日压缩至63个工作日

本报讯 (记者 徐颖 通讯员 张伟峰 瞿健蓬)6月27日,记者从省药品监管局获悉:为进一步推进“放管服”改革,该局日前出台《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》(以下简称《规定》),优化药品GMP认证工作流程。

《规定》指出,7月6日起,我省药品生产质量管理规范(药品GMP)认证由145个工作日压缩至63个工作日完成;省药品监管局生产监管处将负责全省药品GMP认证管理工作。

《规定》明确了申请药品GMP认证的生产企业需要提交的资料、现场检查组人员组成、主要职责和人员分工等事项;进一步细化了认证程序,明确指出检查组应形成现场检查报告,药品技术审核查验中心需结合企业整改情况,按照国家对药品生产现场检查风险评定指导原则,对现场检查报告进行综合评定,并进行公示;公示期满后,检查组将综合评定意见和相关材料报省药品监管局生产监管处,由生产监管处对药品技术审核查验中心的综合评定和相关材料进行行政审核审批。

《规定》强调,申请认证企业或利益关系人不得向工作人员(含检查员及专家)馈送礼金、礼品、支付凭证和有价证券等;工作人员不得以各种名义向申请认证企业或利益关系人吃拿卡要和报销费用,严格执行认证工作纪律。

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